SoftCAL®, Presentación General.

SoftCAL^® es un software integral para la Administración de Equipos de Inspección, Medición y Prueba.

La metrología industrial, exige cada vez más el uso de herramientas tecnológicas que nos brinden seguridad con un alto nivel de confianza y optimización en el manejo y procesamiento de la información.

Por otra parte, están los requisitos de Calidad y Normatividad que de la misma forma han evolucionado y conceptos que antes no conocíamos como el “Audit Trail”, “Firmas electrónicas”, CFR21, Buenas Prácticas de Laboratorio, y las relativas a la metrología has pasado a formar parte de los requisitos necesarios para establecer un Sistema de Calidad Metrológica.

Aparte las soluciones móviles y en general las Tecnologías de Información aplicadas a soluciones de negocio particulares, han hecho que los procesos migren a un mejor nivel de optimización. La metrología por supuesto, no es ajena a esta evolución y SoftCAL^®es el resultado justamente de la aplicación de las herramientas tecnológicas actuales, con especial énfasis en el cumplimiento normativo y Sistemas de Gestión de calidad.

SoftCAL®, está estructurado en 2 versiones:

Versión Empresas

La versión empresas está orientado a las empresas o corporativos de manufactura que tengan implementado un sistema de calibración dentro de su estructura de Control de Calidad; ya sea que estén certificados por algún organismo certificador como el ISO 9000 o cualquier otro relacionado, o qué sólo se basen a un sistema de calidad interno.

De cualquier forma, las actividades de manejo y resguardo de datos de calibración, se vuelve crítico y requiere de contar con un sistema de cómputo robusto que coadyuve en la administración y análisis de toda esta información y tareas.

Dentro de las empresas se realizan 2 tipos de calibraciones de equipos/instrumentos: calibraciones internas (realizadas por personal de la empresa) y calibraciones externas (que las realizan proveedores de servicios de calibración acreditados o autorizados). El primer caso, es el grueso del volumen de equipos y son aquellos que se hacen con personal calificado de la misma empresa con equipos patrón o de referencia calibrados y cumpliendo con la “cadena de trazabilidad”; en estos equipos/instrumentos se emite un certificado de calibración con los resultados que se obtienen al ejecutar las calibraciones.

El segundo caso, se refiere a las calibraciones externas y son aquellos instrumentos para los cuales se contrata con algún proveedor externo el servicio de calibración, en virtud de que quizá el volumen de equipos no justifica la compra de un equipo patrón o quizá se trate de un equipo sofisticado del cual se requiere un servicio especializado que debe realizar sólo el fabricante o representante de la marca. En este caso, no se emite un Certificado de Calibración, ya que éste lo entrega el proveedor del servicio y por tanto sólo deben quedar registrados los datos/resultados de la calibración.

Las calibraciones descritas anteriormente se refieren a equipos/instrumentos ordinarios o de proceso; dentro de las empresas existen también Equipos de referencia o Equipos patrón, que son aquellos que se utilizan para calibrar todos los instrumentos de proceso u ordinarios. Los equipos patrón deben ser de mayor exactitud que los equipos de proceso. De acuerdo a la Norma relativa se debe cumplir la premisa 3:1; es decir, el Equipo patrón debe ser 3 veces más exacto que el equipo de proceso que calibra; esto quizá en la realidad no se cumpla en estricto apego por cuestiones de costo, pero definitivamente si debe ser al menos de una exactitud mayor.

Versión Servicio

La versión servicio deberá enfocarse a aquellas empresas que prestan sus servicios como proveedores de servicios de calibración a empresas de manufactura. Estos proveedores pueden estar acreditadospor la EMA (Entidad Mexicana de Acreditamiento) o trabajar sólo con trazabilidad, que significa que no cuentan con el Acreditamiento de EMA pero que las calibraciones las realizan con patrones calibrados por otros laboratorios que a su vez tienen su patrones calibrados; esto forma lo que se llama “cadena de trazabilidad” hasta llegar a patrones primarios del CENAM (Centro nacional de Metrología, organismo que regula las trazabilidades de patrones de México con todo el mundo)

En esta versión se debe considerar parte de lo que es el Sistema COI; es decir cotizaciones en línea, seguimiento de cotizaciones, facturación, seguimiento a status de calibraciones (Servicio Web), Checar Informes de Calibración “en línea”

Ver también Suite SoftCAL®

SoftCAL® es un Sistema Integral para la administración de equipos de Inspección, Medición y Prueba. SoftCAL® es un producto flexible, práctico y escalable, lineado a la normatividad vigente en materia metrológica.

SoftCAL® debe estructurarse para uso en una empresa pequeña o en una empresa transnacional, con versiones para un usuario, dos, tres, etc. hasta una red completa y sofisticada para una empresa con varias plantas conectadas a través de una red Ethernet o vía internet.

SoftCAL® trabajara con equipos e instrumentos que manejan varias magnitudes base entre ellas:

Masa
Presión
Temperatura
Humedad Relativa
Dimensional
Pirometría
Eléctrica
Presión diferencial
Analítica, PH y conductividad

Por supuesto, existen otras magnitudes que se utilizan en la industria, pero se debe contar con una versión base y bajo requerimiento explicito de cada cliente se realizará la extensión de magnitudes particulares a las necesidades de cada cliente.

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Interface de Usuario del Softcal®

Al ejecutar el programa SoftCAL® y después de ingresar el Usuario y Contraseña nos muestra una página principal y sus módulos tal y como se describe en el documento (Interfaz de Usuario del softcal.doc).

Considerando el documento de Interfaz de usuario del SoftCAL® ya realizado y sin olvidar que es solo un bosquejo lo mas aproximado a la versión final del SoftCAL®, y con los módulos ya definidos se pudo realizar esta descripción de cada uno de los 9 módulos que se desglosan mas adelante.

Módulos del software SoftCAL®

ADMINISTRACIÓN
CONFIRMACIÓN METROLÓGICA
PATRONES DE REFERENCIA
DESVIACIONES DE CALIDAD
CALIDAD
REPORTES DE EFICIENCIA/COSTOS
ANÁLISIS DE R&R
CONFIGURACIÓN
UTILIDADES

Administración

Nivel de Acceso: Administrador

El administrador es la persona encargada de dar de alta los instrumentos.

Funciones de Administrador

Listados Maestros

– Vista e impresión de Listados por Magnitud, Fecha de calibración, Responsable, Área

Notificación de resultados vía Correo electrónico
Alta, baja, edición de instrumentos/equipos
Asignación de tareas por rango de fecha personalizable. Predeterminadamente debe mostrar las tareas de la semana en curso
Transferencia de Reportes de metrólogos
Bitácora de cada equipo/instrumento
Se puede consultar el informe de calibración , pero no se puede modificar
Notificación de Resultados de calibración por e-mail

Características:

Se pueden consultar todos los Reportes o información relativa al instrumentos seleccionado (siempre y cuando esté dentro del tiempo establecido para resguardo de documentos)

Debe asegurarse de que se dispone de los recursos necesarios para establecer y mantener la función metrológica

Debe establecer, documentar y mantener el sistema de gestión de las mediciones

Confirmación Metrológica

Nivel de Acceso: Administrador, Metrólogos

La confirmación metrologíca es un conjunto de operaciones requeridas para asegurarse de que el equipo de medición es conforme a los requisitos correspondientes a su uso previsto.

Funciones de confirmación metrologíca:

Calibración de Instrumentos

– Captura de datos en campo. Ver Anexo 1

– Reporte de calibración. Ver Anexo 2

Verificación de instrumentos
Generación de Informes de Calibración
Algún ajuste necesario o reparación de equipo
Impresión de etiquetas de calibración con código de barras
Se pueden consultar todos los Reportes o información relativa al instrumentos seleccionado (siempre y cuando esté dentro del tiempo establecido para resguardo de documentos)
Debe asegurarse de que se dispone de los recursos necesarios para establecer y mantener la función metrológica
Debe establecer, documentar y mantener el sistema de gestión de las mediciones

Se pueden consultar todos los Reportes o información relativa al instrumentos seleccionado (siempre y cuando esté dentro del tiempo establecido para resguardo de documentos)
Debe asegurarse de que se dispone de los recursos necesarios para establecer y mantener la función metrológica
Debe establecer, documentar y mantener el sistema de gestión de las mediciones
Los registros del proceso de confirmación metrológica deben demostrar si cada equipo de medición cumple los requisitos metrológico especificados

Los registros del proceso de confirmación deben incluir, en la medida de lo necesario, lo siguiente:

a) La descripción e identificación única del fabricante del equipo, tipo, número de serie, etc.
b) La fecha en la cual se completo la confirmación metrológica
c) El resultado de la confirmación metrológica
d) El intervalo de configuración metrológica asignado
e) La identificación del procedimiento de confirmación metrologíca. Los procedimientos técnicos pueden basarse en practicas de medición normalizadas publicadas, o en instrucciones escritas del cliente o del fabricante del equipo
f) El error máximo permitido designado
g) Las condiciones ambientales pertinentes y una declaración sobre cualquier corrección necesaria
h) Las incertidumbres implicadas en la calibración del equipo
i) Los detalles del mantenimiento, tales como ajustes, reparaciones y modificaciones realizadas
j) Cualquier limitación de uso
k) La identificación de la persona o personas que realizaron la confirmación metrológica
l) La identificación de o de las personas responsables de la veracidad de la información registrada
m) La identificación única(tal como numero de serie) de cualquiera de los certificados e informes de calibración y de otros documentos pertinentes
n) La evidencia de la trazabilidad de los resultados de calibración
o) Los requisitos metrológicos para el uso previsto
p) Los resultados de calibración obtenidos después y, cuando se requiera, antes de cualquier ajuste, modificación o reparación

Características:

Esta confirmación generalmente está compuesta por la calibración y verificación del quipo de medición

Los procesos de confirmación metrología deberían incluir métodos para especificar que las incertidumbres de medición y/o los errores del quipo de medición están dentro de los límites permitidos, especificados en los requisitos metrológicos

La información pertinente al estado de confirmación metrología del equipo de medición debe ser fácilmente accesible al operador, incluyendo cualquier limitación o requisito especial

La re calibración del quipo de medición no es necesaria si el equipo ya se encuentra en estado de calibración valida

Los métodos utilizados para determinar o modificar los intervalos de confirmación metrología deben ser documentados

Para los laboratorios de calibración, el sistema de calibración de los equipos debe ser diseñado y operado de modo que se asegure que las calibraciones y las mediciones

Un laboratorio de calibración establece la trazabilidad de sus propios patrones de medición e instrumentos de medición

El proceso de confirmación metrológica deben de estar fechados y aprobados por una persona autorizada para atestiguar la veracidad de los resultados, según corresponda

3- Patrones de Referencia

Nivel de Acceso: Administrador

Los patrones de referencia deben ser calibrados por un organismo que pueda proveer la trazabilidad. Los patrones de referencia deben ser calibrados antes y después de cualquier ajuste.

Funciones de patrones de referencia:

Carga de datos Informes
Los equipos de medición deben tener un estado de calibración valido antes de ser confirmado
Notificación y manejos de registros de calidad por correo electrónico

Características:

Los patrones de referencia para la medición deben ser utilizados solamente para la calibración y para ningún otro propósito, amenos que se pueda demostrar que su desempeño como patrón de referencia no será invalido

Cada vez de ser posible se debe establecer la trazabilidad de los materiales de referencia a las unidades de medida SI o a materiales de referencia certificados

El patrón de medición debe ser utilizado en un ambiente controlado para asegurar resultados de medición validos

4-Desviaciones de Calidad

Nivel de Acceso: Administrador, Metrólogos

La desviación de calidad son actividades no conformes y en el cual se debe implementar acciones correctivas cuando se haya identificado un trabajo no conforme y se deben asignar personas apropiadamente autorizadas para implementarlas.

Funciones de Desviaciones de Calidad

Generación de Reportes de Alerta
Cierre de Reportes
Administración y cierre de reportes de alerta (No-Conformidades)
Configuración de tiempo de resguardos de registros de calidad
Tiempo de anticipación para notificaciones, tiempo definido para cierre de reportes, etc.
La falla en un proceso de medición debida, al deterioro de un patrón de control o un cambio en la competencia del operador, pueden mostrarse por indicadores post-proceso tales como:

– Análisis de gráficos de control

– Análisis de gráficos de tendencia

– Inspecciones subsiguientes

– Comparaciones interlaboratorios

– Auditoria interna

– Retroalimentación del cliente

Características:

Cuando se identifique un proceso de medición no conforme, el usuario del sistema debe determinar las consecuencias potenciales, hacer la corrección necesaria y tomar las acciones correctivas apropiadas

Un proceso de medición modificado debido a una no conformidad debe ser valido antes de utilizarlo

Cualquier equipo no conforme debe ser retirado del servicio segregándolo o identificándolo mediante una etiqueta o marca destacada, debe verificarse la no conformidad y debe prepararse un informe, este equipo debe ser reintegrado al servicio hasta que se haya eliminado las razones de la no conformidad y haya sido confirmado nuevamente

Cualquier proceso de medición del cual se sepa o se sospeche que genera resultados de medición incorrectos, debe ser adecuadamente identificado y no debe ser utilizado hasta que se hayan tomado las acciones apropiadas

5-Calidad

Nivel de Acceso: Administrador

En calidad son varios métodos desarrollados por el laboratorio para su propio uso.

Funciones de Calidad:

Manejo y Administración del Sistema de Calidad
Procedimientos de Operación
Currículum de Departamento
Perfiles actualizados de empleados
Registros de capacitación
Programa de Capacitación
Cursos de Actualización
Control de cambios
Medición del servicio (Encuestas programadas)
Manejo de auditorías internas y externas al departamento. Programación de Auditorías
Auditoria al sistema. Seguimiento
Validación de proveedores
Manual de calidad
Política de calidad
Objetivo de calidad
Revisiones por la dirección

Características:

La función metrológica debe utilizar auditoría, el seguimiento y otras técnicas apropiadas para determinar la educación y eficacia del sistema de mediciones

Las auditorias del sistema pueden llevarse acabo por personal de la organización, de la función metrológica. Los auditores no deberían auditar las áreas que son de su propia responsabilidad

Los resultados de la auditoria deben involucrarse para las partes involucradas dentro de la dirección de la organización

Se debe realizar el seguimiento de d los procesos de confirmación metrológica y de medición

El seguimiento debe hacerse de acuerdo a procedimientos documentados y a intervalos establecidos

El seguimiento del sistema de medición debe prevenir las desviaciones de los requisitos mediante la rápida detección de deficiencias y las oportunas acciones para su corrección

El seguimiento del sistema debe ser acorde con el riesgo de incumplimiento de los requisitos especificados

Deben documentarse los resultados de seguimiento de los procesos de medición y de confirmación y cualquier acción correctiva resultante con el fin de de demostrar que los procesos de medición y de confirmación han cumplido continuamente los requisitos documentados

Los proveedores externos deben ser evaluados y seleccionados basándose en su capacidad para cumplir los requisitos documentados

Deben mantenerse los registros de los productos o servicios proporcionados por los proveedores externos

6-Reporte de Eficiencia/Costos

Nivel de Acceso: Gerencia, Usuarios

El reporte de Eficiencia/Costos, es un reporte Gerencial de Avance del Departamento.

Funciones del Reporte de Eficiencia/Costos

Reporte general que incluye todo el sitio (Rango de fechas personalizable; predeterminado: mes en curso)

a) Se debe incluir listado de instrumentos que no cumplen y que afectan el cálculo de eficiencia

Evaluación de costos generados por el Departamento (Rango de fechas personalizable; predeterminado: mes en curso)
Reporte por Departamento (Usuarios del sistema, clientes internos) Cada Gerente de Departamento puede consultar los costos y eficiencia en su área específica

7-Análisis de R&R

Nivel de Acceso: Administración, Metrólogos

El análisis de R&E, es un método que se usa para analizar un sistema de medición determinando la cantidad y el tipo de variación (error) que el método o el equipo posee

Funciones de Análisis R&R:

Da un grado de certeza de cualquier medición
El análisis R&R lo que arroja es una variación o error del equipo de medición, y con esos datos el quipo de trabajo decide si son considerables o se puede trabajar con ese equipo de medición
El error de los resultados que arrojan no alteran de forma considerable los resultados.

Características:

Nos sirve para determinar si el error hallado es pequeño y aceptable para los fines de la medición

8-Configuración

Nivel de Acceso: Administración, Metrólogos

En la configuración se pueden registrar actividades o tiempos dentro del sistema.

Funciones de Configuración

Tiempo de resguardo de Registros de Calidad (Informes de Calibración, Reportes de Alerta, Auditorías, Constancias de Capacitación) Predeterminado: 5 años
Tiempo límite para aprobación, revisión y cierre de Reportes (Configurable, Predeterminado: 3 días hábiles)
Tiempo para respaldo de base de datos (Configurable. Predeterminado: Mensual)
Graficas. Tipo de gráficas en Informes de Calibración –barras, pastel-; Tipo de gráficas en Reportes gerenciales, por departamento
Configuración codificación cliente
Configuración de intervalo de actualización de documentos de Calidad (Política de Calidad, misión, visión, objetivos y procedimientos).

9-Utilidades

Nivel de

Acceso: Administración, Metrólogos

La Utilidades son funciones que se puede hacer y obtener del software (SoftCAL®).

Funciones de Utilidades